净化工程公司

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生物制药无尘净化车间工程解决方案

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,合景净化清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键,节能是我们系统方案优先考虑的重点,符合GMP及 ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,把创新节能工艺技术应用到环境解决方案中。

生物制药车间
生物制药车间
生物制药实验室
生物制药实验室
GMP无尘净化
GMP无尘净化
GMP洁净车间
GMP洁净车间
GMP洁净车间
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包装流水线
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洁净通道
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实验车间
实验车间
洁净通道
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检测实验车间
检测实验车间

服务的客户

BRAND

BIM设计

DESIGN

总厂规模效果
隔间深化设计
隔间深化设计
机电深化设计
中央基站管网
中央基站管网
中央基站管网
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品控管理

QUALITY

洁净度测试

FFU测试

静压测试

照明度测试

湿温度测试

微生物测试

生物制药厂房洁净度测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
洁净度测试是无尘室性能测试的核心,气流测试、压力测试,与泄漏测试,都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响,因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕,与落尘有关的性能因素就都测试完毕,其他测试对洁净度影响不大,或是属于其他环境测试。
测试仪器:洁净度测试使用微粒计数器,仪器须经校正合格且仍在有效期限内及均须检附合格之校正档。
洁净度等级定级的粒径范围0.1~5.0μm。
测试步骤:确定采样点数量、绘制采样点布置图、确定测试仪器和采样量、现场采样、数据计算分析。
每个采样点最少采样时间为1分钟,且采样量应按照采用设备为准取值。
信赖度上限:任一无尘室或独立的隔间,若是取样点数小于10(2到9),每一取样点的平均值代表该点的微粒量测值。
生物制药厂房FFU测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。足够的风速与风量是洁净度的保证,过大的风速与风量不仅浪费能量,而且有时会影响正常的工作。
检查空气管和探头有没堵塞
将探头的支撑脚紧贴于FFU表面、稳定。
由于是压差式风速计,因此读数时注意空气管不可被挤压,不可晃动。
每片FFU测量两点,计算平均值。
要求FFU风速上下相差不可大于20%。
生物制药厂房静压测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
静压差的测定应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行,并应在所有的门关闭时检测。
仪器宜采用各种微差压力计,仪表灵敏度应小于1.0Pa。
级别不同的洁净室区域与非洁净室区域之间的静压差,不小于5Pa。
洁净室与室外的静压差,不应小于10Pa。
打开空气洁净度等级高于百级的单向流洁净室门时,门内0.6米的室内工作区含尘浓度不应大于相应级别的含尘浓度限值。
生物制药厂房照明度测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同,所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准,灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩,照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。
照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定,光源光输出稳定后再进行测定。
照度的测定方法:第一,照度的测点应距离地面0.85m, 按间距1~2m布点,测点距离墙1m。第二,记录实测值并计算总的平均照度。第三,照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格标准: 应符合设计要求,根据(洁净厂房设计规范)的要求,洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。
生物制药厂房湿温度测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
洁净车间湿度的基本工作条件,几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应,从而影响产品质量,甚至使设备失效,产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形,失去原有的功能。
净化车间内的空气环境温度和相对湿度在检测之前,净化空调系统必须持续运作起码12个小时以上。
依据环境温度和相对湿度波动范围,检测宜持续开展8-48小时,每一次检测间隔时间不可超出30分钟。
净化车间内的测点通常应布置在距外墙表面层超出0.5米、距地0.8米的相同高度上;也可依据区域大小,各自布置在距地不一样高度的多个平面上。
生物制药厂房微生物测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
微生物包括细菌、真菌,此类微生物对人的身体都会产生不利影响,部分还是致病菌,对人体危害极大,因此,车间需要保持卫生清洁,灭杀微生物,保障环境中的微生物数量一直保持较低标准水平。为防止微生物污染,使产品达到所要求的卫生学质量,则需要对生物制药厂房环境中的微生物进行测试。
通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中,让其繁殖至可见菌落进行计数,以菌落数判定环境活微生物数,以此评定洁净室(区)洁净度。
在洁净区墙面、工作台等的沉降菌测试采用适合规格条件的大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配置的培养皿采样,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配置的培养皿采样,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度在18℃~26℃,相对湿度在45%~65%为宜。
用肉眼对培养皿上的菌落直接计数、标记或者在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,是否遗漏。
联系电话

麦总:186 6511 0000

袁总:177 2238 3333

品质管理

施工工地符合ISO14001和OHSAS18001体系要求,不会有任何对环境造成损害,影响周边可持续发展的事故发生

1

材料品管

于设备材料采购时,即应依制造批次提出材质证明及检验报告。
2

工厂品管

设备制作过程中,至制作工厂进行现场检验,如:组件品牌、组装流程、作业质量、环境等。
3

运输品管

设备管材在运送之前,应做好包装及保护措施并于运送过程做好装卸及堆栈安全措施。
4

现场保管

设备抵达现场应规划堆置贮存区,并做好相关天气状况及洁净度等防护措施。
5

材料检验

现场根据规范要求及供应商提供的材料检验进厂材料。
6

施工品管

安装过程中,需要填写中间检查表,随时掌控相关组装接合质量,如螺栓接合、焊接等。
7

设备检验

组装完成的设备(如配电柜)须就外观、连接点及其他相关技术需求进行检验。
8

仪器校正

安装完成的仪器须进行精确度校正,并做好相关衔接要求。
9

作业程序

施工过程中须就相关设备、仪器及管线进行程序安排并掌控相关进度。
10

静态管理

依业主规范实施人员、车辆、证件管理。
11

动态管理

施工现场巡检稽核查验并予以纪录处理。
12

安全管理

协议组织,施工、吊装、动火、特殊作业。
13

环境卫生

6S稽核、环境卫生管理。
14

警勤管理

证件管制办理、进出厂管制。
15

教育倡导

工具箱会议、教育训练、倡导管制。
16

人员管理

统一制施工背心、安全帽规范。
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