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建造医疗器械无尘车间的要求

发布时间:2020-04-20 13:59:04
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       现在我们每天都在使用的一次性医用口罩和医用n95口罩、医用kn95口罩都属于医疗器械,还有CT机、体温计、手术刀等等也都属于医疗器械,这些医疗器械都有一个显著的特征,即非常的干净且部分医疗器械还是无菌级别的。


       能生产出这么干净的医疗器械,除了要求工艺设备干净无尘之外,最主要的还是其生产环境即医疗器械无尘车间的空气环境符合生产的要求和标准,如果生产车间未做空气净化,其生产出来的产品是不可能符合医用要求的。接下来,合景净化给大家分享建造医疗器械无尘车间的要求,有需要了解这方面知识的可以往下继续阅览。


医疗器械无尘车间要求


       医疗器械无尘车间要求如下:


       1、厂房所处的地理位置要远离交通干道和物流货场,厂房附近也不能有污染源,所处环境的空气质量最好能达到Ⅰ级。


       2、无尘车间内每人平均占地面积应不少于4㎡(除过道、机器设备以外),确保有安全可靠的操作范围。


       3、按生产制造工艺流程布局。人和材料的走向应正确合理。同时,车间内必须配置工作人员洁净室(更衣间、盥洗室及缓冲室)、材料净化室(脱外包间、缓冲室和两层不锈钢传递窗),除配置产品工序的要求的房间以外,还应配置洁具室、洗涤间、储存室、工位器具冲洗间等,每间用室应独立不相通,无尘车间的占用面积应在确保基本的要求前提下,与生产规模相适应。


       4、同一无尘车间(区)内或毗邻无尘车间(区)间不得出现污染。


       5、车间内的温湿度要求与生产工艺相适应即可。无硬性规定时,百级、万级的医疗器械无尘车间(区)温度应在20°C~24°C,空气相对湿度应在45%~65%;十万级、三十万级的医疗器械无尘车间(区)温度应在18°C~26°C,空气相对湿度应在45%~65%。有硬性规定时,应根据工艺要求确定并作出调整。


       6、医疗器械无尘车间一定要配置单独净化空调系统的无菌检测室(要与生产车间隔开),规定为万级条件下的部分百级。无菌检测室应包括:人员洁净室(更衣间、盥洗室及缓冲室)、原材料净化室(缓冲室或两层不锈钢传递窗)、无菌检验间、阳性对照间。


       7、植入和介入到血管内及必须在万级下的部分百级洁净区内进行后续加工(如灌装、封口等)的无菌医疗器械或单包装盒出厂的部件,其(不清洗)部件的加工组装、末道清洗、初包装盒及其封口等生产制造范围应不能低于1万级洁净度级别。


       建造医疗器械无尘车间的要求已讲解给大家知道,如果你对这些净化工程知识了解得不多的话,一定要关注合景净化,每周定期更新不同的净化工程知识给您。如果您了解这些净化工程知识是想做无尘车间施工工程的话,选择合景净化吧!


       合景净化是一家专业从事厂房车间净化的施工公司,公司有十多年的净化工程经验,目前在精密电子、生物制药、食品日化、光电光学、新能源、医疗卫生等行业中建设了无数经典净化工程案例,还获得客户的一致高度认可。十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级无尘净化车间的设计、施工请联系合景净化,电话400-602-0222 / 18665110000


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