药厂GMP净化工程装修中的污染控制与流程优化策略

       制药车间净化工程是保障药品生产环境合规的核心环节，科学合理的装修布局不仅能有效控制微粒与微生物污染，还可优化生产流程、提升效率、降低成本，从而确保药品安全有效与质量可控。

       设计遵循GMP、FDA、EU GMP及《洁净厂房设计规范》(GB50073)等法规标准，通过物理隔离、压差控制与气流组织等手段，严格防控污染。同时，合理规划人、物、设备及废弃物动线，避免交叉污染，兼顾操作效率、维护便捷与安全健康要求。

一、洁净度等级划分

依据ISO 14644与GMP标准，结合产品工艺特点(如无菌/非无菌制剂)，将车间划分为以下洁净区域：

A级区：高风险操作区，如灌装、胶塞桶、无菌装配区，通常设于B级背景的层流罩或隔离器中。

B级区：作为A级区的背景环境，适用于无菌配制与灌装等关键工艺。

C级与D级区：用于物料准备、称量、压盖、内包装等洁净度要求较低的工序。

二、功能分区布局

车间按功能划分为三大区域，形成由外至内的洁净防护层次：

一般生产区：包括外包装区、仓库(原辅料与成品)、办公区及公用工程区(空调机房、制水站、配电室)。

洁净区：作为核心缓冲带，涵盖工器具清洗存放、物料脱包与传递、人员更衣、称量分配、设备清洗及中间品暂存等功能。

高风险洁净区：位于洁净区核心，通常由C级区环绕，进行无菌配制、灌装、冻干等关键工艺操作。

三、关键区域布局设计

1. 人员净化流程

人员作为主要污染源，须经串联式更衣程序逐步净化：

C/D级进入路径：普通区 → 一更(换鞋、脱外衣) → 二更(穿洁净服、手消毒) → 气闸室 → C/D级区。

B/A级进入路径：在C级背景下增设“三更”，穿戴无菌内衣与外衣，经严格手消毒与风淋后进入。

2. 物料传递路径

物料需经净化处理方可进入洁净区：

原辅料/内包材：脱外包(一般区)→ 传递窗/物料气闸室 → 表面清洁消毒 → 备料间/称量室。

大型设备/工器具：经设备门或大型气闸室进入，配套设置清洗灭菌间(如双扉灭菌柜)。

3. 核心工艺区布局

无菌灌装线：灌封机、压塞机等核心设备置于A级层流下，B级背景支撑，布局需便于操作与维护，减少人员活动干扰。

称量室：独立负压设计，配备层流罩与除尘系统，防控交叉污染与职业暴露。

清洗间：邻近设备入口与使用点，防水防腐蚀设计，洁具专用存放，避免污染。

四、暖通空调与公用系统

1. 暖通空调(HVAC)

采用多级过滤(初效、中效、高效/超高效过滤器)，确保温湿度、压差与换气次数稳定。

关键区域通过“一次回风+再热”等方式实现精准控制。

压差梯度维持10–15Pa，保证气流由高级别向低级别洁净区有序流动。

2. 公用设施

工艺用水：纯化水与注射用水管道采用316L不锈钢循环系统，杜绝死水段。

工艺用气：压缩空气、氮气需经除油、除水、除菌过滤，满足药典标准。

配电系统：插座与配电箱嵌入式安装，与墙面平齐，便于清洁维护。

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