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洁净室的动态、静态、空态
2020-06-22

       洁净室有动态、静态、空态之分,三种不同状态下的洁净室,其定义是什么呢?又有什么区别呢?想了解洁净室的动态、静态、空态之分不妨看看以下内容。


洁净室


       合景净化先给大家讲解一下洁净室的动态、静态、空态的定义:


       1、动态——指的是洁净室在正常运行的状态;


       2、空态——指的是洁净室建设竣工完还没有安装工艺设备的状态;


       3、静态——静态有两种解释,一种是工艺设备已经运行,但没有工作人员的状态;一种为有工艺设备但没有开启,也没有工作人员的状态。我国1999年颁布的ISO14644标准中的静态,指的是第一种释义。


       根据以上几个定义,我们不难理解这三种状态的区别,下面结合2010版GMP和其他各国的标准,进行归纳:


       WHO的GMP指出:关于“灭菌制品生产中的空气等级”,“为了使正在加工的产品或物料的尘粒或微生物污染降至最低限度,每一生产操作需要适当的空气级别。第17.5节规定了不同生产操作所要求的最低空气级别”,“加工区无人时,整个环境也要达到这样的要求”以上表明,WHO规定的是“正在加工”的即动态的标准,但同时又指出“无人时”即静态也要达到这样的要求。


       欧盟GMP对静态、动态的规定是最为明确的,并只对空气洁净度分静态、动态,而对微生物浓度只有动态。


       除了2010年以前的我国两种GMP明确的静态标准外,国外只有加拿大GMP对空气中的微粒明白指出是空态的标准,而微生物是动态的标准:“附录中的空气标准是在整个区域未占据、未生产时的要求。在占据时,空气标准适用于在暴露时药品周围的活动的有机体”。


       自美国联邦标准209C以后,空气洁净度级别不再和测定状态挂钩,它只反映每立方米空气中最大允许的微粒数量。美国联邦标准209E申明测定状态由买卖双方协商确定,但实际的测定是以空态或静态为主,日本标准则指出原则上以空态为测定判断的依据,我国《洁净室施工及验收规范》JGJ71‐90及GB50591‐2010都明确规定以空态或静态测定进行竣工验收,综合性能全面评定则由各方协商,如果无明确指出,则也指按空态或静态进行测定和判断。


       动态和静态有一个比例,叫做动静比,一般动态比静态浓度可高5倍(不包括AB级别)


       综上所述,列出下表:


洁净室的动态、静态、空态区分


洁净室的动态、静态、空态
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