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洁净厂房的净化车间净化换气次数标准及注意事项

发布时间:2021-09-06 14:33:00
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       净化厂房的净化车间净化换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

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       湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。

       噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

       在各国的洁净室标准中,相同级别的非单向流洁净室换气次数要求并不完全相同。我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)对不同级别的非单向流洁净室的洁净送风量计算,以及所需的经验换气次数作了明确的规定,是我国设计建造无尘洁净室或净化车间的依据之一,具体见下表:

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备注:

① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时,宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。另外:

实验动物环境及设施国家标准GB 14925-2001 规定

普通环境8~10次/h屏障环境10~20

隔离环境20~50

温度和相对湿度

       洁净室(净化车间)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对温度应控制在45%~65%。

压差

(1) 洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到,并应有指示压差的装置。

(2) 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室

(区)与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有批示压差的装置。

(3) 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物,某些甾体药物,任何认为有致病作用的微生物的生产工序,其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

新鲜空气量

       洁净室内应保持一定新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:

(1) 非单向流洁净室总送风量的10%~30%,单向流洁净室总送风量的2%~4%;

(2) 补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;

(3) 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

其他标准说明:

1、无菌医疗器械管理规范(YY 0033—2000):十万级洁净区换气次数:ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数:ㄒ20次/h.

2、体外诊断试剂实施细则:没有具体规定,只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范:没有规定,只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范(GB50073-2001):十万级洁净区换气次数:10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数:15次/h—25次/h。

5、GMP验证指南(2000版)建议:十万级洁净区换气次数:ㄒ15 次/h 万级洁净区换气次数:ㄒ25次/h.文字

6、生物污染控制(ISO14644)国际标准第一章洁净等级划分:十万级洁净区换气次数:10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数:15次/h

—25次/h。

净化车间净化原理

       气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。

净化车间/净化厂房的结构材料

       1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

       2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

       3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

       4、高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。

       净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。

       圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

       送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。

净化厂房的净化车间净化方式

物理式净化方式

       1、吸附性过滤—活性炭 活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造, 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积,能与气体(杂质)充分接触,从而赋予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样,所有的分子之间都具有相互引力。

       2、机械性过滤—HEPA网HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

静电式净化方式

       工作原理:采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下,电晕层中产生大量的负离子,负离子在静电场的作用下,不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时,粉尘受到负离子的碰撞带上电荷,带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用,向阳极(集尘极)运动,到达阳极后释放电荷。

       缺点:可去除飘尘(不能去除毒害气体),效能比机械式低、慢,而且易产生臭氧,此机型被美国市场评为最差净化器。

       负离子法 羟基负离子与空气中漂浮的有害气体接触后,能还原来自大气的污染物质、氮氧化物、香烟等产生的活性氧(氧自由基)、减少过多活性氧对人体的危害;中和带正电的空气飘尘无电荷后沉降。

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净化车间/净化厂房一级测试

       是所谓的主要测试,与洁净度直接有关的测试都属第一级,每个无尘室都应至少应做的测试。一级测试项目包括:

A、风速测量

B、风测量量

C、前两项的均匀度分析

D、滤网泄漏测试

E、洁净度测试

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