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制药无尘车间压差控制的原理和目的

发布时间:2021-09-19 14:55:43
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制药无尘车间压差的控制原理

按指定方向沿着建筑物缝隙的气流可以减少有害微粒的流通,如无较强干扰气流,0.5-1.0M/S的流速可控制较轻粉尘和生物粒子。通过确定相邻空间的压力及压差以控制气流方向。

在确定压差的情况下,ISPE介绍了气流通过缝隙(如门缝)的简化计算方法。

PV=(V/4005)2,V=Q/A

VP=(Q/4005A) 2


式中:4005为换算因子;V为速度,英尺/分,VP为速度压力,此处设为房间压差,英寸水柱;A为开孔面积,英尺为2Q为空间流量,英尺3/分。

当孔口面积为1ft2、风量为890ft3/min时,在孔口两侧可形成0.05in水柱压差。结构缝隙会使室内渗漏风量大于计算风量,故ISPE建议再按每英尺2房间面积附加(0.05-0.5ft/min)风量,并通过渗漏测试进行调整。


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原理二:根据洁净车间相对正压的值确定正压换气次数,依次计算正压渗漏风量。房间正压换气次数之间关系,可参照空调系统设计手册的推荐数值。

因洁净车间结构、密封程度等都会影响渗漏风量,故此法用语估算,详细设计时应兼顾其他因素。


压差的测量与控制

压差的测量可采用两种方式;不同房间之间;不同房间与同一个参照点之间。

小型场所有限选择不同等级区域之间的压力,没有气锁室时为洁净室之间的压差;大型设施通常采用共用参照点法,尽量减少传感器数量,以减少复合误差。

 

气锁室的设计

在洁净室出入口设气锁室,以阻隔外界污染气流、控制压差。常见的气锁室有三类:

梯度式:空气从压力高出通过气锁室流向抵触;

正压式:气锁室位于压力最高处,空气从气锁室向外流出;

负压式;气锁室位于压力最低处,空气由外向气锁室外流入。


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在实践中,气锁室用于更衣区域于洁净生产区之间的缓冲、洁净生产区与洗衣区域之间的缓冲、成品输送通道的缓冲、包材疏通通道的缓冲。根据气锁室作用不同,确定相应的设计形式和压差控制。

 

不同功能区域的压差认定

更衣的前半段视为一般区,后半段进行洁净控制。更鞋、一更为一般区,气锁室为洁净车间,二更按洁净车间要求设计,相对压差一次为更鞋0、一更5、二更15、气锁室20pa),D级洁净走廊相对压差值为25Pa,实现洁净车间与非洁净车间、不同等级洁净车间之间压差不小于10Pa的要求。D级走廊-气锁室-二更为梯度式缓冲设计,可避免低级别(无级别)房间对高级别房间的影响。

D级洁净走廊相对压差值为25Pa,防爆门斗相对压差值为30Pa,干燥间相对压差值为15PaD级走廊-防爆门斗-干燥间为正压式缓冲设计,可有效防止两侧房间的相互干扰。

 

相对负压可以防止污染物、有毒有害物质的散发,避免交叉污染。在医药洁净车间设计中,要重点辨识需要保持相对负压的房间或区域,通常需要保持相对负压的区域包括:产尘产湿房间、易燃易爆有毒区域、高致敏性物质存在区域、清洗间、放射性及特殊药品存在区域、动物房、生物安全实验室、阳性对照室等。


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温湿度标准:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%

生物制造业车间需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。


生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。


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