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制药厂净化车间GMP的环境工艺要求及注意事项

发布时间:2021-11-25
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        GMP净化车间主要应用于生物制药,精密制造,医药卫生,食品、电子信息,半导体、光电子等行业。而生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的,严格的无菌生产环境、工艺、运营和管理体系,从而保障药品的生产质量。合景净化工程公司为大家介绍下生物制药企业GMP净化车间的相关内容。

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一、生物制药GMP净化车间设计依据:

    1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
  2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
  3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
  4)<洁净厂房设计规范>(1984)
  5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
  6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
  7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

二、GMP净化车间主要包含哪些方面

        人流物流净化方案,洁净空调系统,洁净装饰系统,节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

三、生物制药企业药品的生产过程

        药品的设计,研究开发,厂房设计,环境控制,原材料控制,生产工艺,设备条件,设备和工艺验证,仓储管理,产品销售及用户投诉处理

四、GMP净化车间人流物流流动方向

        1、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

        2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

        3、物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装

五、生物医药GMP净化车间工艺要求

        1、 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走 廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等

        2、 机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理

        3、冷却塔及冷却泵置于三楼天面

        4、设备运行负荷符合楼板承重要求

六、GMP净化车间净化空调系统

        1、气象资料(夏季空调:33℃;冬季通风:14.1℃)

        2、夏季室外计算湿球:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对: 70%;冬季空调: 5℃;冬季空调相对:72%)

        3、压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa

        4、气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统

        5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40 M3/h.每人

七、GMP净化车间设计需注意事项

        GMP净化车间的设计重点是防止药品生产中产生污染,混药和差错事故的措施上,为达到要求,净化车间平面设计时一般要注意以下几点:

        (1)GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设,原辅料和成品的出入口分开;人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施,如人员更衣、洗手、手消毒,物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

        (2)生产区要减少生产流程的迂回往返,尽量减少人员流动和动作。

        (3)操作区只允许存放与操作有关的物料,设置必要的工艺设备;用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道,

        (4)人、物电梯应分开,并尽量不要设在洁净室(区)内,否则要给予保护。

        (5)空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方,宜在洁净室的最里面;空气洁净度相同的房间宜相对集中;不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

        (6)维修保养室不宜设在GMP净化车间内。

八:合景净化工程公司能为您做些什么?

        1、东莞市合景实业发展有限公司-合景净化业务板块从事空气净化等工程的设计与施工EPC总包服务,在洁净工业环境,生物安全,环境与设施等各类洁净工程方面拥有丰富的经验。

        2、对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键

        3、合景净化一直坚持节能环保的设计方案,为制药企业提供绿色制药解决方案而努力

        4、合景净化给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案

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