净化工程公司

186 6511 0000 177 2238 3333

医疗器械厂房净化车间建设的几点要求

发布时间:2021-12-22 15:54:12
分享到

  医疗器械行业种类较多,这里就不一一赘述,本文就厂房净化所赋予医疗产品类生产时的重要作用。厂房洁净车间在设计施工前需了解生产品类的流程细节,并对每一环节进行不同洁净等级设计,确保产品能够达到行业标准。此外,要严格按照相关规范进行施工,不同方面的一些细节需要特别注意。接下来,合景净化工程公司就来讲讲医疗器械净化车间建设要求。

未标题-1

首先先了解下医疗器械净化车间建设方向:

  1、净化车间的地理位置应远离交通主干道和物流货场,净化车间附近不应有污染源。环境空气质量应达到标准以上

  2、净化车间每人平均占地面积不小于4,以保证可靠的操作范围。

  3、根据生产工艺布局,人和物的方向应该正确合理。同时,车间除了产品工艺要求的房间外,还一定要配备员工洁净室、物料净化室、卫生洁具室、洗涤室、储藏室、工位器具洗涤室等。每个房间应独立而不相连,净化车间的占地面积应在保证基本要求的前提下。

  4、同一净化车间或相邻的净化车间不得出现污染。

  5、净化车间一定要配备一个带有独立净化空调系统的无菌测试室,洁净级别方面从100-100000级条件。无菌检测室应包括:人员洁净室、原料净化室、无菌检测室和阳性对照室等。

其次再了解下厂房建设细节:

  1、主要结构

  机身采用彩钢板和铝合金型材。房间所有内角和外角均为铝材,50铝合金圆角,解决污垢灰尘易积聚难清洁的问题。结构牢固,线条简洁美观,密封性好。

  2、标准三区及气压调节

  建设过程分为试剂制备、样品制备、扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一条中间走廊。每个独立的实验区都设有缓冲区。同时,每个区域都通过气压进行调节,以保护医疗器械净化车间中的试剂和样品免受气溶胶传播,减少扩增产物对人和环境的污染。缓冲液抽气扇、缓冲液和扩增区可打开抽气,实验区外墙及各门上安装风量可调的回风口,空气排入室内通过回风口。

  3、消毒

  医疗器械净化车间建设过程中,需要在3个检测区和3个缓冲区的顶部和运输窗口内安装紫外线灯进行消毒。试剂制备区和样品制备区还安装了移动式紫外灯,对实验室工作台进行部分消毒。

  4、带机械联锁的不锈钢传动窗

  试剂和样品通过机械互锁的不锈钢传输窗口(不推荐电子互锁)传送,以确保试剂和样品在传输过程中不受污染(个人旁路)。

  5、地板

  地板推荐使用PVC卷材地板或自流地板,整体性好。易于清洁且耐腐蚀。没有条件的可以使用水磨石地板,大的瓷砖接缝(至少800mm800mm)应小于2mm。

  6、照明

  灯具要是干净的灯具,才能达到易清洁、不积尘的特点。

  以上是医疗器械净化车间建设的部分要求,小细节决定整体,工艺技术决定洁净车间能耗及工程质量,需了解更多,请联系我们。

cache
Processed in 0.008240 Second.