体内外的无菌医疗器具无尘车间设计及洁净度方案

       医疗器械的生产，一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械无尘车间建设，可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程的环境，防止环境对无菌医疗器械产生污染。

无菌医疗器械无尘车间

       新版GMP的发布，不仅加强了药品生产质量管理质量体系建设，更是强化了药品生产关键环节的控制和管理。自新版GMP发布以来，专注于洁净工程领域的EPC集成服务商合景净化工程公司在全国各地区承建了多个总包类工程建设项目，拥有20余年的洁净工程集规划、设计、采购、施工、维护的一体化服务，为企业日后运营管理，打下了坚实基础，在行业内洁净工程领域建设了多个标志性工程。今天，合景净化工程公司以项目案例，说说无菌医疗器械无尘净化车间的设计布局及片区洁净度要求。

       医疗器械GMP洁净车间按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净厂房布局需以生产工艺流程为依据，流线尽量要短以方便操作和过程控制。

       植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

       植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

       与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

       与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

       与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

       对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

       1、洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。

       2、无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

       3、洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。

       4、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

       5、洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

       6、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

       7、无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

       不过以上只是无菌医疗器械生产车间的简要的布局要求（因项目方案篇幅问题，合景净化这里不再详说），不同要求的生产车间在布局方面都会有所差异。企业若对无菌医疗器械净化生产车间的设计或者建设有疑问，笔者建议咨询经验丰富的EPC工程（总承包）服务商。一般像合景净化工程公司这类有总包资质的洁净工程服务商，在接到甲方需求后，都会先派设计师到项目现场了解，以及厂房后期生产需求及规划，再给出以无菌检测室、流水操作间、功能间、高低温间等的厂房建设工艺、运营管理流程的医疗器械洁净车间综合设计装修方案。