制药厂房中试车间洁净室建设及工艺系统解决方案

合景净化工程公司中试车间的解决方案：

       合景净化是国内领先的专业从事洁净室工程建设的总承包商，提供恒温恒湿车间，洁净车间，负压车间，工况实验室、模拟环境实验室等多个环境解决方案。可针对业主方厂房建设需求提供有专业室内环境规划、设计、环保的系统解决方案。

       中试生产阶段：中试生产是从实验室过渡到工业生产必有可少的重要环节，是二者之间的桥粱。中试生产是小试的扩大，是工业生产的缩影，应在工厂或专门的中试车间进行。中试生产的主要任务是：

       1）、考核小试提供的合成工艺路线，在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要求，是否适合于工业生产。

       2）、验证小试提供的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求。

       3）、在放大中试研究过程中，进一步考核和完善工艺路线，对每一反应步骤和单元操作，均应取得基本稳定的数据。

       4）、根据中试研究的结果制订或修订中间体和成品的质量标准，以及分析鉴定方法。

       5）、制备中间体及成品的批次一般不少于３'TimesNewRoman''>５批，以便积累数据，完善中试生产资料。

       6）、根据原材料、动力消耗和工时等，初步进行经济技术指标的核算，提出生产成本。

       7）、对各步物料进行步规划，提出回收套用和三废处理的措施。

       8）、提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程，安全操作要求及制度。

       4、天然药物有效单体的实验研究，小试研究和中试生产基本与合成药物相似，只是用提取、分离、纯化等工序代替各步化学合成反应。中试生产的原料药供临床试验，属于人用药物。中试生产的一切活动要符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），产品的质量和纯度要达到药用标准。美国ＦＤＡ规定，在新药申请（ＮＤＡ）时要提供原料药中试生产（或今后大规模生产）的资料。

       由于案例篇幅问题，这里简单表述以下部分落地方案：

       1)功能区的合理划分，如分普通生产区、公用工程区、辅助区、洁净操作区等，可以配套中控化验室：

       2)T艺条件相近的靠近布置，差异性大的分开布置，高压间单独布置；

以制药厂的中试车间举例其中试车间的环境要求：

       某制药厂洁净室中试车间的生产流程图：

       洁净室的温、湿度要求(GMP要求)，温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。

       洁净室与周围的空间维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差，

       不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差应不小于10Pa。

       中试车间洁净室(区)内只布置新产品生产，不得用于其他用途。