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中药固体制剂胶囊剂净化车间环境技术指标

发布时间:2021-12-21
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胶囊洁净车间

       净化车间中药固体制剂大部分用于口服,使用方便、安全,常常是临床首选,其生产过程的洁净要求一般为30万级,远低于注射剂,因此成本低、产量大。在此合景净化工程公司就主要介绍中药固体制剂中的胶囊剂的洁净车间环境要求。

       胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂,其暴露工序,包括拆除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包装等工序,均应处在30万级环境之中。硬胶囊内容物含量不得超过9%,含水量过高,可能使充填后的胶囊剂外壳软化甚至破漏,另一方面影响被填充颗粒的流动性,从而影响胶囊剂的装量差异;对于引湿性强的药物颗粒在填充时应防止其引湿,需要时可加入适当的辅料。硬胶囊剂在水中、(37±1)摄氏度条件下应30min内完全崩解;肠溶胶囊剂应在人工胃液中、(37±1)摄氏度条件下2h内不发生溶解,然后在PH6.8磷酸缓冲液、(37±1)摄氏度条件下1h内完全崩解;需要注意的是空心硬胶囊的崩解时间,优等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min,若硬胶囊剂的崩解时间过长,应当充分考虑空气硬胶囊自身的崩解时间。

       净化车间硬胶囊剂的装量差异与所充填颗粒的流动性、黏性等有关,最主要的是所用的充填工艺、手工、半机械、半自动三种充填工艺中以后者为最准确,手工充填从根本上解决装量差异很难。合景净化工程公司可提供制药厂房净化工程专业解决方案,从规划、设计、施工装修等一体化EPC服务。

       净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药物的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中,软胶囊室温除湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。

       净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行,因此现行工艺是用低湿度空气对流常温下去湿,为获得低湿度空气,可使用氯化锂转轮除湿机。软胶囊的包装形式同于硬胶囊,可以是瓶装,也可以用铝塑泡罩包装。软胶囊剂的生产工艺流程大体可分为,化胶、配料、充填、洗涤、干燥、包装等工序;软胶囊比硬胶囊壳稍厚且弹性大、可塑性强,这取决于胶囊的配方,即干明胶、增塑剂与水三者的适当比例。