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制药厂GMP中试车间净化设计建设 这四点非常重要

发布时间:2022-07-22
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制药GMP无尘车间

1、为什么要建设GMP中试车间?

       合景净化工程公司是这么认为的,中试从行业专业俗语是指中间性试验的简称,代表着科技成果向产生力转化的重要环节,成果产业化的是否成功取决于中试的成败。但科技成果如果经过中试,产业化成功率可达80%;相反未经过中试,产业化成功率只有30%。为了保证中试数据的重现性和可靠性,中试车间的建设要相当重视。

2、制药GMP车间如何布局?

       按照合景净化工程公司二十余年的大型工业厂房无尘车间建造经验认为,制药无尘车间需要做好以下几个区域的布局:

       a.制剂间:用于开发药物、注射剂、释制剂、片剂、颗粒剂等等;

       b.合成间:用于原料药、中间体的合成,化学合成、生物合成等;

       c.质量间:用于检测产品质量是否合格,做好产品质量的把控;

       d.中试车间:用于药物研发阶段,从小试到中试,用于放大的车间。

GMP无尘车间

3、制药中试车间设计要注意哪些方面?

       合景净化工程公司在建设制药厂中试车间时,依据国家相关标准规范和业主方提供的标准要求,合理规划设计项目解决方案,满足一次性可通过GMP要求的标准施工建设。比如,会根据药品生产品类、区间的洁净度,依据业内的三十万级、十万级、万级、百级来合理布局。而规划设计前期,合景净化工程公司会按照业主方需求和我司在GMP制药洁净厂房建设的经验,设计工程师会先从节约资源的利用、环保建设考虑在内。制药中试车间的合成反应较多,工艺相对复杂,对工艺环境的要求也较高,还会使用到有机溶煤和腐蚀物质,且对设备规格、装修材料有硬性行规,所以在制药中试车间的设计上,要预留设备通用性和互换性。

无尘车间

4、制药中试车间要划分洁净区和非洁净区

       制药中试车间生产车间应明确划分洁净区和非洁净区,原料药精烘包区域也会有洁净要求按照GMP洁净要求设计。人、物流从一般区域进入洁净区,应该分别设有缓冲间,应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间,严格分隔开来才能减少污染风险。车间功能布置,应该考虑到生产区与原铺料、包装材料存放距离,与成品暂存库的距离,便于运输和生产管理。为符合GMP要求,洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa,洁净区与室外压差不小于10Pa。在散发粉尘的设备(如粉碎、压片、胶囊填充)需要及时除尘,需要在旁边设置排风管和除尘设备,便于清洗、拆修。