医疗器械洁净车间生产建设要达到哪些标准？

       洁净车间是指在一定的空气洁净度条件下，通过控制空气流动、过滤空气、控制温度、湿度、静电等因素，使车间内的空气洁净度达到一定的要求，从而保证生产过程中的产品质量。医疗器械洁净车间建设要注意以下几点：

1、颗粒物浓度：医疗器械洁净车间的颗粒物浓度应达到ISO14644-1级别7标准，即每立方米空气中直径大于0.5微米的颗粒物不得超过10万个，直径小于或等于0.5微米的颗粒物不得超过350个。

2、微生物数量：医疗器械洁净车间的微生物数量应符合ISO14698-1级别B标准，即每立方米空气中的微生物总数不得超过5个，霉菌数量不得超过1个。

3、温湿度：医疗器械洁净车间的温度应在20℃-25℃之间，相对湿度应在45%-65%之间。

4、通风换气：医疗器械洁净车间需要进行良好的通风换气，以确保空气中的污染物得到有效清除。车间通风系统应实现每小时6-12次空气循环。

5、进出口通道：医疗器械洁净车间的进出口通道应保持清洁和封闭，进出口处应设置空气淋浴系统，确保人员和物品进入前得到清洁。

6、设备和物品清洁：医疗器械洁净车间内的设备和物品应定期进行清洁和消毒，以避免引入污染物。

7、环境监测：医疗器械洁净车间应定期监测环境，确保空气中的颗粒物和微生物数量符合要求，并记录在监测报告中，以便对车间环境进行改进和优化。

8、员工卫生要求：医疗器械洁净车间内的员工应定期接受健康检查，遵守穿戴规范，包括穿戴工作服、帽子、口罩和鞋套等，并按标准操作程序操作，避免引入污染物。

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