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药品无尘车间建设洁净度要求

发布时间:2023-09-14
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       药品无尘车间的洁净度要求通常由相关的法规和标准规定,以确保生产过程中的药品质量和安全性。以下是合景净化工程公司整理的一般情况下药品无尘车间的洁净度要求参考:


药品无尘车间


1.空气洁净度:洁净车间的空气质量是关键因素之一。根据国际标准ISO 14644-1,空气洁净度等级通常用"ISO级别"来表示,如ISO 5、ISO 7等。ISO 5级别表示每立方米空气中的固体颗粒物不超过0.1微米的数量应小于3,520个。

2.表面洁净度:洁净车间的表面应保持干净和洁净,以防止污染物附着在设备、墙壁、地板等表面。表面洁净度要求通常根据具体的药品生产工艺和产品要求而定。

3.人员洁净度:进入洁净车间的人员需要穿戴适当的洁净服装、手套、面罩等个人防护装备,以防止人员带入污染物。同时,人员还需要进行洁净程序的培训和遵守洁净操作规程。

4.设备洁净度:洁净车间的设备需要定期清洁、消毒和维护,以确保其表面和内部的洁净度符合要求。

此外,根据具体的药品类型和生产工艺,可能还有其他特定的洁净度要求,如微生物控制、粉尘控制等。建议参考当地的药品生产法规、药典和相关标准,以获取更详细和具体的洁净度要求。


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