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十万级保健品GMP净化车间施工及验收规范

发布时间:2021-06-30 11:58:59
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      十万级保健品GMP净化车间它是介于药品与食品中间的一个标准,严格来说隶属食品类,但目前多数保健品净化车间都会按照制药级GMP标准来建设净化车间,那么我们知道十万级保健品GMP净化车间施工及验收规范都需要注意些什么吗?怎么才能顺利通过保健品GMP,顺利能达到保健品GMP生产许可呢?下面跟着小编一起学习了解下吧!

十万级保健品GMP净化车间设计规范

      十万级保健品GMP净化车间施工及验收规范,保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB2014881的要求。

      洁净厂房的设计和安装应符合 GB J73的要求。

十万级保健品GMP净化车间布局

      十万级保健品GMP净化车间厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

      必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、10 万级区。10 万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

      净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

      洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

      洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。

      洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施,不得对保健食品的生产造成污染。

十万级保健品GMP净化车间施工及验收规范

      •静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于 5 帕,与室外大气的静压差大于 10 帕。

      •生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等)应该保持相对负压,并设有除尘设施。

      •空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要。

      •固体保健食品:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。

      •液体保健食品:口服液、饮料等较终产品可灭菌的按三十万级的要求,较终产品不灭菌的按十万级的要求。

      •特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。

      •洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应,温度控制在 18-26 ℃ ,湿度 45- 65%。

      •洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间,地漏放消毒剂(要轮换使用),消毒剂应符合国家标准要求。

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