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制药厂房中试车间洁净室建设及工艺系统解决方案

发布时间:2022-04-22
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       厂房中试车间洁净车间是项目在进行正式立项并进入实际建设前的一次:“试生产”的车间。常用于化工企业,医药,机械设备等企业在研发新产品后进行小批量生产与测试的车间。

       中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律,并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变,但各步化学反应的最佳反应工艺条件,则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此,中试放大很重要。

制药厂中试车间

中试车间的作用及重要性:

       一,中试车间主要考察反应规模放大后反应的规律,产品的产率,以及反应器是否能正常运行同时得到运行参数。

       二,中试车间也是项目在进行正式立项并进入实际建设前的一次“试生产”。从中能够看到放大后的工业生产中存在的一些问题。有助于实际工业调试期效率的提高,缩短调试周期,降低成本。

       三,  中试是中间性试验的简称,是科技成果向产生力转化的必要环节,成果产业化的成败主要取决于中试的成败。科技成果经过中试,产业化成功率可达80%;而未经过中试,产业化成功率只有30%。

中试车间的环境要求:

       单元操作过程可能有低温(0~一120。C)、高温(150-250。C)、

       高压(OM2.5MPa)、负压(O~-0.1MPa)等工艺条件;

       原料药的精烘包要有洁净度要求。

       不同产品对其中试车间的环境测试要求有所不同,具体请以当前工艺与要求为准。


           制药厂中试车间

合景净化工程公司中试车间的解决方案:

       合景净化是国内领先的专业从事洁净室工程建设的总承包商,提供恒温恒湿车间,洁净车间,负压车间,工况实验室、模拟环境实验室等多个环境解决方案。可针对业主方厂房建设需求提供有专业室内环境规划、设计、环保的系统解决方案。

       中试生产阶段:中试生产是从实验室过渡到工业生产必有可少的重要环节,是二者之间的桥粱。中试生产是小试的扩大,是工业生产的缩影,应在工厂或专门的中试车间进行。中试生产的主要任务是:

       1)、考核小试提供的合成工艺路线,在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要求,是否适合于工业生产。

       2)、验证小试提供的合成工艺路线,是否成熟、合理,主要经济技术指标是否接近生产要求。

       3)、在放大中试研究过程中,进一步考核和完善工艺路线,对每一反应步骤和单元操作,均应取得基本稳定的数据。

       4)、根据中试研究的结果制订或修订中间体和成品的质量标准,以及分析鉴定方法。

       5)、制备中间体及成品的批次一般不少于3'TimesNewRoman''>5批,以便积累数据,完善中试生产资料。

       6)、根据原材料、动力消耗和工时等,初步进行经济技术指标的核算,提出生产成本。

       7)、对各步物料进行步规划,提出回收套用和三废处理的措施。

       8)、提出整个合成路线的工艺流程,各个单元操作的工艺规程,安全操作要求及制度。

       4、天然药物有效单体的实验研究,小试研究和中试生产基本与合成药物相似,只是用提取、分离、纯化等工序代替各步化学合成反应。中试生产的原料药供临床试验,属于人用药物。中试生产的一切活动要符合《药品生产质量管理规范》(GMP),产品的质量和纯度要达到药用标准。美国FDA规定,在新药申请(NDA)时要提供原料药中试生产(或今后大规模生产)的资料。

       由于案例篇幅问题,这里简单表述以下部分落地方案:

1、中试车间的布局分配

       1)功能区的合理划分,如分普通生产区、公用工程区、辅助区、洁净操作区等,可以配套中控化验室:

       2)T艺条件相近的靠近布置,差异性大的分开布置,高压间单独布置;

       3)精烘包区域按GMP要求设计,人流和物流分开;

       4)中试车间应按产品的生产工艺设置不同的工序;

2、特种工艺岗位的布局形式

       1)高温反应岗位与普通反应岗位分开,单独布置,设隔离墙;高压以及氢化岗位以单独的功能问布置在车间的一端,设有防爆墙和泄爆面。

       2)设备的空间布局适当,便于安装和维修

       3)配套全,满足现行的有关防火防爆、消防、 环境保护、职业健康卫生等方面的规范和规定;

       4)利用厂房的自然通风和自然采光,便于空气 流通,必要时加装引风排风设施。


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以制药厂的中试车间举例其中试车间的环境要求

       制药厂洁净室中试车间的生产流程图:


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       洁净室的温、湿度要求(GMP要求),温度为18~26℃,相对湿度为45~65%。

       洁净室与周围的空间维持一定的压差,并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差,

       不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa,洁净区与室外的压差应不小于10Pa。

       中试车间洁净室(区)内只布置新产品生产,不得用于其他用途。