生物制药厂洁净车间环境的高效过滤器使用与洁净度指标技术方案

　　那么具体而言如何解决呢?最为有效的方法还是要落实到产品上来。众所周知，医疗制药领域在生产环节对于空气的洁净度要求是非常苛刻的，生产区域内的空气洁净度直接会影响到成药的质量与品质。

　　C/D级区域的等级则相对较低，为过渡性清洁区，如准备间、更衣间和缓冲间等。

       空气净化技术是创造空气洁净环境，保证和提高产品质量的一项综合性技术。主要是应用初效、中效和高效滤过器，将空气中的微粒滤除，得到洁净空气，通过与原有室内空气混合将其周围带有微粒的空气带走，从而达到空气洁净的目的。洁净室建成并投入运行后，主要的产尘源是厂房内部的人员和设备，而要保持洁净度，就需要通过不断地过滤将产生的灰尘过滤掉，而对于同体积的房间，送风量越大，则对应的换气次数越高，洁净度也就越高，同时，过滤器的选择也会影响到洁净度，过滤效率越高，则洁净度也越高。这里就涉及到了一个过滤次数和过滤效率共同作用的问题。

1、过滤效率及换气次数对洁净室洁净度影响问题的提出

    某生产车间位于兰州市某郊县，为固体口服制剂车间，设计房间洁净度多为D级，换气次数按18次设计，初、中、高效过滤器分别为G4、F8、H13，在建成调试后进行风量和洁净度测试时发现，空调机组出风量未达到设计要求，只为要求风量的83 %， 加上系统漏损，实际房间送风量折换换气次数多在12~15次之间，个别房间洁净度不能满足要求。因空调机组生产周期较长，且设备厂家推诿，无法从总 送风量上进行处理，于是专门组织技术力量对此问题进行了分析、解决。

2、现场情况调查及问题解决

    现场小于12m2的房间设三个采样点，大于12m2的房间内取采样点中有代表性三个采样点的作为代表采样点，未合格房间送回风口及测点布置分别如图1、图2（为特征采样点，为非特征采样点），对应换气次数及测试结果如表1（不合格房间粒子数）。

    从表1分析可看出 ：男二更换气次数不足，导致最后测得的尘埃粒子数（0.5 μm）超标，平均超标11.7 %；粉碎混合有一点符合要求，另两点稍有超过，但所超不多；沸腾干燥与粉碎混合基本相同 ；工器具存放两点粒子数很少，符合正常 D级洁净区测得粒子数，一点有些许超过。

    所以，合景净化工程公司根据四个房间不同的特点，提出了不同的解决办法，对男二更来说，明显是换气次数低造成的，应该是属于系统末端，风量不足，可采用导流板导风措施；对粉碎混合和沸腾干燥，因房间体积较大，导流效果不明显，且超过不多，大家建议通过更换高级别过滤器，即 H14 来满足洁净要求 ；工器具存放房间狭长，怀疑为气流组织不好导致，因高效位置无法移动，所以拟采取增加一个回风，来平衡气流组织。

    按不同解决办法处理后，沸腾干燥、粉碎混合、工器具存放都达到了要求，其中沸腾干燥、粉碎混合的粒子数在允许范围内，工器具存放在尘埃数很少，但男二更导流效果不明显，增加风量后勉强达到236m3/h，两点符合要求，一点稍有超标，再次更换高效滤芯为H14后合格。

3、模拟模型的建立和计算处理

    我们知道洁净度就是围绕灰尘问题的技术，而洁净室内的人员和物品是产尘的主要原因，要维持洁净度，就需要通过换气不断地将产生的尘埃高效去除掉，那么换气次数、高效过滤效率、洁净度之间的相互影响是怎样的呢？洁净度符合要求后，我们根据厂房情况，做了风量、过滤效率对洁净度影响的试验。

    在空调机房中新建了三间2.5m×2.5m×2.5m的洁净间，从空调主风管引风，每支支管设置调节 阀，并设排风机进行全排，送回风口及测点布置分别如图 3（每点取样三次，取平均值）。考虑到初中效过滤器对最后洁净度的影响和最后理论尘埃数量 计算的方便，试验用初中效继续分别为G4、F8，三个房间分别安装高效过滤器，风量500m3/h，第一组数据为送风量按GMP 验证指南推荐换气次数保持不变，分别用H12、H13、H14、U15过滤器，第二组数据为采用H13高效过滤器，调节风量 ；第三组数据为采用H14高效过滤器，调节风量，分别测得尘埃粒子数，并列表得出不同的换气次数下对应的尘埃数如表2、表3、表4。

    合景净化工程公司认为，洁净室是在实际的工程中有较多应用，无论药厂、医疗器械厂、电子厂、医院手术室、食品厂还是航空陀螺仪生产，所有需要控尘的地方都要用，而由于设备厂家、设计、施工单位等种种原因，经常会出现最终送风量无法满足要求的情况，在更换皮带轮做超频运行还不能满足送风量的情况下，如果现场测出数据与实际要求相差很少，可考虑更换高等级的高效过滤器。