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医疗器械洁净车间工程设计的关键因素

发布时间:2023-02-14
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       随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产品的安全性、有效性。医疗器械净化洁净工程应注意以下几点:

医疗器械净化车间工程

一、净化车间温度和相对湿度:

       无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测18~28C,湿度在45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

二、净化车间风量、换气次数、静压差:

       在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风星与回风星、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现.

三、净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌:

       测试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求,关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目凤试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

四、净化车间温度:

       洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18-28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

五、净化车间送风量、换气次数:

       医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效((亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近。

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