186 6511 0000

GMP药品无尘车间管理要求

发布时间:2023-07-26
已有 3652 家企业看过

       GMP标准要求药品生产企业在生产过程中遵守一系列的规章制度和标准,应根据具体的情况和GMP要求进行详细的规划和执行,确保药品的质量、安全和有效性。以下是GMP药品无尘车间管理的一些要求:


药品无尘车间


1.空气过滤和净化:无尘车间应配备高效空气过滤设备,如HEPA(High Efficiency Particulate Air)过滤器,能够有效过滤微粒和微生物。车间内的空气应定期检测,确保符合相关要求。

2.温湿度控制:无尘车间内的温度和湿度应根据药品生产工艺要求进行控制。温湿度的监测和调节设备应具备准确性和稳定性,以确保生产环境的稳定性。

3.洁净区域划分:无尘车间应根据不同的工艺要求,划分为不同级别的洁净区域,如A、B、C、D四级洁净区。不同级别的洁净区域应有相应的空气过滤设备和工艺流程控制。

4.空气流向控制:无尘车间应确保空气流向符合GMP要求,通常是从洁净区向非洁净区的单向流动。通风系统的设计和运行应能够保持恒定的空气流速和压差。

5.人员行为控制:无尘车间内的人员应接受相关的培训,了解GMP要求和洁净区域的行为规范。人员进入无尘车间前,应进行适当的洁净操作,如更衣、洗手等。

6.设备和工具控制:无尘车间内的设备和工具应进行定期的清洁和维护,以确保其洁净状态和正常运行。应有相应的程序和记录来管理设备和工具的使用、维护和更换。

7.物料和废弃物控制:无尘车间内的物料应符合GMP要求,并进行适当的接收、储存和使用管理。废弃物应及时处理,避免对车间环境和产品质量造成影响。

8.清洁消毒管理:无尘车间应定期进行清洁消毒,确保洁净环境的持续维护。清洁消毒程序和消毒剂的选择应符合相关规定和标准。


合景净化工程公司


       关于工业洁净厂房建设,欢迎您持续关注我们合景净化工程公司的网站,我们会为您持续讲解新能源电池洁净工程电子光学洁净工程生物制药洁净工程医疗器械洁净工程以及食品日化洁净工程等施工流程、各项要求以及解读各类工业洁净厂房标准。