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制药GMP车间洁净分区设计要点

发布时间:2023-11-23
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       制药厂GMP无尘车间应按照生产流程和药品生产要求进行合理布局,合理划分洁净区、准洁净区、非洁净区等区域。不同区域之间应设置有效的分隔和标识,以防止交叉污染和混淆。


制药厂无尘车间


洁净区是药品生产的核心区域,设计应符合以下要求:

(1)根据药品生产和质量要求,确定洁净区的洁净等级。

(2)根据生产设备的尺寸和操作需要,合理设计洁净区的空间大小,确保生产过程中空气流通良好。

(3)使用不易产生静电、易清洁、防滑、防腐蚀的地面材料。

(4)使用无尘、防水、防腐蚀、不易产生静电的墙面材料。

(5)天花板应设计成弧形或平板型,表面涂覆防腐蚀、防水材料,有利于空气流通和清洁。

       制药厂无尘车间应配备独立的通风、空调系统和排水系统,保持无尘车间内空气质量的同时防止废水污染和回流。车间内应设置有效的消毒和清洁管理计划,人员进出应设置更衣室和风淋设施,物料进出应设置物料通道和缓冲间,避免物料污染。还应在车间内配置相应的安全防护措施、建立完善的记录和管理制度。


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